万泰生物:九价 HPV 疫苗男性临床试验请求获药物临床试验同意通知书
来源:爱游戏体育在线入口 发布时间:2025-01-05 02:13:44
金融界11月18日音讯,近来,北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》(通知书编号:2024LP02590),附和公司九价人瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)展开针对男性人群适应症的临床试验。该疫苗标准为 0.5ml/剂,剂型为注射剂。全世界内,男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关。公司研制的九价 HPV 疫苗掩盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型,适用于多种适应症。但药品需完结法规要求的相关临床试验,并经国家药监局同意后方可上市。目前国内获批上市的默沙东公司的九价人瘤病毒疫苗(酿酒酵母)已提交男性人群适应症的上市请求并获受理。药品从研制、临床试验报批到投产环节多、周期长,研制及上市易受不确定性要素影响。九价 HPV 疫苗男性适应症获批上市后的出售状况受商场之间的竞赛环境及出售运营途径等许多要素影响,存在不确定性。